qPCR儀器外殼塑料件需要醫用等級的材料嗎

一羊遷徙_a

有做過qPCR儀器或者PCR儀器的大佬嗎，最好是過了注檢的那種儀器。
: B/ x( \& x( F6 [想問一下，外殼塑料件需要用醫用塑料嗎？還是普通的工程塑料即可？
注檢的時候對外殼材質會有哪些要求？
, J, ~( O% D& t/ U針對外殼需要做什么樣的測試？
1 @* B% s+ Y2 o) W  S先謝過了
; W; V; C5 V8 P' k' }/ _! o

cangzhoumj

匹克

一羊遷徙_a

cangzhoumj 發表于 2024-11-14 12:58
/ p1 W) A# y) X- e$ v匹克

PEEK？PCR外殼用？

流浪的小白

工程塑料就行了，儀器的注冊證比較好拿，難在試劑

一羊遷徙_a

流浪的小白 發表于 2024-11-14 16:43
工程塑料就行了，儀器的注冊證比較好拿，難在試劑

6 T$ c  `' u, x' J9 @兄臺，你之前拿過注冊證的儀器，是PCR儀嗎？
2 C2 n8 V0 H( k5 y/ _普通工程塑料就行？
- H8 ?4 A. \( U" M, \% m: f沒有微生物方面的測試嗎？
) {) d8 {/ c* q1 m7 r

流浪的小白

一羊遷徙_a 發表于 2024-11-14 19:48
兄臺，你之前拿過注冊證的儀器，是PCR儀嗎？
普通工程塑料就行？
沒有微生物方面的測試嗎？

5 I$ p) g$ J+ _. [5 u& p儀器注冊就是常規測試，電磁兼容，老化，安規那些，還有性能指標這些，我們現在用3D打印的外殼都在注冊

巽巽巽

一般要求阻燃等級，找個有材料證書的就行，沒有的話找幾塊使用的材料，注檢所做相關的燃燒測試，每個地區的注檢要求嚴謹程度不一樣，最好找相關老師問一下

流浪的小白

一羊遷徙_a 發表于 2024-11-14 19:48
: m5 H* g1 A6 M$ X) r: g$ G兄臺，你之前拿過注冊證的儀器，是PCR儀嗎？
2 o( y+ D" f- c5 Y  F普通工程塑料就行？
7 }# {" E8 M/ H2 G- \沒有微生物方面的測試嗎？

我現在就在這個行業，做微流控芯片，PRC擴增都是在試劑盒里面做，pcr儀主要兩大塊，一個升降溫，一個熒光通道，試劑盒要么8聯排，要么多孔板，要么生物芯片，這些是要求耐試劑，但也沒有硬性要求，PP，PET，PC都有，只是你把產物泄漏的話，污染了人家實驗室，是要賠錢的，而且也失信了，臨床誰還讓你進

一羊遷徙_a

流浪的小白 發表于 2024-11-14 20:01
儀器注冊就是常規測試，電磁兼容，老化，安規那些，還有性能指標這些，我們現在用3D打印的外殼都在注冊

, r! k4 S& e- i9 S6 M1 S% T0 X好的，多謝。
關于電磁兼容，要做哪些測試？可以參考哪個法規或者國家標準嗎？
* m6 v  K% A6 D3 r1 r, y

流浪的小白

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221230170212119.html
; |8 D8 }+ T" N8 b網站上都有資料，公司要有注冊部直接和他們要文件，電磁兼容這部分都是常規測試，就是送檢周期會比較長