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機(jī)械社區(qū)

標(biāo)題: 高端預(yù)填充注射器 [打印本頁]

作者: 寂靜天花板 時(shí)間: 2016-10-10 22:36
標(biāo)題: 高端預(yù)填充注射器
BD公司作為全球一流的醫(yī)療器械制造商，是大型生物制藥企業(yè)開發(fā)注射藥物給藥方案時(shí)的出色合作伙伴。BD公司一直都是設(shè)計(jì)和創(chuàng)新的領(lǐng)頭企業(yè)，借助新穎的產(chǎn)品和工藝方案，應(yīng)對最重要的業(yè)內(nèi)趨勢和客戶需求。目前，BD公司正在引入一種新穎的預(yù)填充COP（環(huán)烯烴聚合物）注射器用于生物藥物。這種注射器設(shè)計(jì)有針頭支撐件（預(yù)先連接針頭），硅酮、鎢和粒子值都極低。實(shí)現(xiàn)這樣的設(shè)計(jì)理念的挑戰(zhàn)在于，要在單獨(dú)的一個(gè)加工步驟中，完成注射器針筒的成型以及針頭的置入。
整體外觀
HEKUMA公司運(yùn)用突破性的技術(shù)，開發(fā)了一個(gè)專門的生產(chǎn)線，將針頭套管分別獨(dú)立開來，運(yùn)送到置入成型桿，之后圍繞針頭成型注射器針筒。之后注射器針筒經(jīng)過多項(xiàng)外觀檢測步驟，最后組裝針頭護(hù)帽。所有的生產(chǎn)步驟完全整合，并且在嚴(yán)格密封的環(huán)境中實(shí)施，將污染的風(fēng)險(xiǎn)降至最低限度。生產(chǎn)工藝經(jīng)過設(shè)計(jì)，系統(tǒng)經(jīng)過優(yōu)化，為的是保障預(yù)填充注射器的精準(zhǔn)、清潔和性能，從而最大程度地保障患者的安全、舒適并獲得最佳的治療效果。
豐富的分離方案專業(yè)知識
作為BD公司出色的合作伙伴，HEKUMA公司是一家德國的高性能自動化設(shè)備專業(yè)企業(yè)，能夠?qū)⑿路f的預(yù)填充注射器的復(fù)雜生產(chǎn)設(shè)備整合至運(yùn)營設(shè)備的理念中，并且能夠在實(shí)際方案加以應(yīng)用。得益于HEKUMA公司掌握的各種相關(guān)技能，他對于此類設(shè)備的制造得心應(yīng)手，這一點(diǎn)為設(shè)備的質(zhì)量和所生產(chǎn)的部件提供了切實(shí)的保障。HEKUMA公司不僅具備雄厚的專業(yè)知識，可以從事“棘手的”或者細(xì)微部件的分離方案，而且還能將非常成熟的夾持器和機(jī)器人技術(shù)運(yùn)用至高速運(yùn)轉(zhuǎn)、高度精準(zhǔn)的置入和取料程序中。此外，HEKUMA公司在高靈敏質(zhì)量檢測方面也具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是光學(xué)攝像檢測。
取料模塊包括一個(gè)4+4 的置入和取料機(jī)器人以及一個(gè)往復(fù)運(yùn)送系統(tǒng)。
HEKUMA公司的另一項(xiàng)重要優(yōu)勢在于，該企業(yè)已經(jīng)具備了醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)的特定經(jīng)驗(yàn)，例如開發(fā)透明小容器、培養(yǎng)皿、和吸液頭之類的拋棄型產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備。除了與BD公司合作的項(xiàng)目，HEKUMA公司已經(jīng)在開發(fā)和實(shí)施培養(yǎng)皿系統(tǒng)的項(xiàng)目中，證明了自己是可靠的合作伙伴。HEKUMA公司的銷售及市場經(jīng)理Klaus Wanner對企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)：“我們已經(jīng)搭建好了企業(yè)之間的溝通方式和銜接點(diǎn)，合作時(shí)可以依賴現(xiàn)有的工作平臺。”
優(yōu)質(zhì)的設(shè)備意味著高性能的產(chǎn)品
在過去的二十年間，生物醫(yī)藥領(lǐng)域涌現(xiàn)出越來越多的創(chuàng)新治療劑，其中多數(shù)均采用的是注射給藥方式。即用注射器、預(yù)填充藥物，已經(jīng)成為了該領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)。
針頭硅化
BD公司的全球戰(zhàn)略營銷負(fù)責(zé)人Christian Herget指出：“一方面，此類預(yù)填充注射器必須在長達(dá)三年的時(shí)間內(nèi)嚴(yán)格地保護(hù)高靈敏的、極其昂貴的生物注射劑。另一方面，作為醫(yī)療器械必則必須準(zhǔn)確無誤地發(fā)揮功能，因此對其精準(zhǔn)性、潔凈性和性能都提出了很高的要求。”
短頸的外觀檢測，在針頭硅化以及護(hù)帽安裝之后
高性能的產(chǎn)品需要優(yōu)質(zhì)的設(shè)備：設(shè)備操作者對制造商的要求也同樣高。設(shè)備部件的質(zhì)量必須高于平均水平，而生產(chǎn)過程中的報(bào)廢率必須非常低。整個(gè)系統(tǒng)必須滿足潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)，即，按照GMP（良好生產(chǎn)操作規(guī)范），整個(gè)系統(tǒng)必須便于徹底清潔。最后但同樣重要的一點(diǎn)是，注射器的生產(chǎn)必須在最短的周期時(shí)間內(nèi)達(dá)到最大的精準(zhǔn)性。從一開始，實(shí)施工藝程序的第一項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)就成為了最大的挑戰(zhàn)之一。要讓針頭的成型操作循環(huán)往復(fù)地進(jìn)行，就需要在夾持器取出針頭、將其置入注塑模具之前對針頭進(jìn)行分離，而每一個(gè)針頭的尺寸僅為27至29號（外徑為0.360至0.269mm）。這一過程經(jīng)過了設(shè)計(jì)，運(yùn)行速度非常快。而真正的難題在于針頭的“動量”，它們以接近10萬的數(shù)量，在同一時(shí)間內(nèi)通過物料盒送入系統(tǒng)內(nèi)。因此在整個(gè)分離工藝程序中就必須考慮動量（質(zhì)量運(yùn)動或更準(zhǔn)確的說法是質(zhì)量運(yùn)動的方向），這個(gè)工藝程序需要精心設(shè)計(jì)，保證所有的針頭不受到損害。經(jīng)過一系列的測試方案解決了這個(gè)問題，之后不需要復(fù)雜的技術(shù)調(diào)整。
醫(yī)療器械的嚴(yán)格先決要求
Wanner指出：“就注塑成型中實(shí)際的置入程序而言，顯然我們所具備的豐富的汽車行業(yè)加工經(jīng)驗(yàn)是我們的優(yōu)勢。”可以根據(jù)重要性對可見過程進(jìn)行細(xì)分：針頭置入注塑模具的可移動側(cè)；液體塑料從固體側(cè)注射進(jìn)入型腔內(nèi)，針頭完全被型腔所包裹。塑料體冷卻固化后，成品完成。
運(yùn)送四個(gè)注射器的往復(fù)運(yùn)送裝置
針頭從模具取出之后，注射器的針筒置于往復(fù)運(yùn)送裝置上，之后這些部件經(jīng)過不同的攝像檢測站點(diǎn)。根據(jù)醫(yī)療器械的嚴(yán)格規(guī)定，在此需要進(jìn)行100%的質(zhì)量檢測，一個(gè)攝像檢測細(xì)分為五個(gè)單獨(dú)的檢測項(xiàng)。第一個(gè)檢測步驟是檢查凸緣的精準(zhǔn)性；第二項(xiàng)步驟是針對注射器的針筒，之后是注射器頂端的檢測。針筒主體和針頭的外觀檢測非常徹底。其中需要檢查整個(gè)注射器是否存在外觀缺陷，例如斑點(diǎn)、劃痕或包裹的氣泡。最后的檢測程序中，使用光射線檢測針頭和針尖是否變形或閉塞。針頭經(jīng)檢測無誤，不存在任何瑕疵之后，進(jìn)行“硅化”。這個(gè)步驟需要特別小心，因?yàn)楣柰荒芙佑|針頭，而不能接觸注射器的筒身。硅酮可以讓針頭平滑地刺入皮膚而不導(dǎo)致疼痛。
二次成型的針頭
運(yùn)用護(hù)帽
按要求完成硅化之后，要實(shí)施另一項(xiàng)工藝步驟。各項(xiàng)外觀檢測步驟之后，需要給每一個(gè)注射器安裝保護(hù)性的針頭護(hù)帽，后者通過碗式進(jìn)料器輸送進(jìn)入系統(tǒng)。護(hù)帽經(jīng)由一個(gè)分離和定位程序，之后再組裝到注射器（通過光閃機(jī)制）。隨后，通過攝像檢測確保針頭護(hù)帽準(zhǔn)確定位在針頭上。注射器以100或160只為一組，直立放置，且凸緣向上，置入嵌套內(nèi)。嵌套再放入包裝槽，運(yùn)送至包裝單元。整個(gè)緊湊的生產(chǎn)線大約長四米、寬三米，將安裝在BD公司分布在世界各地的七個(gè)預(yù)填充注射器生產(chǎn)工廠之一的潔凈室中。
滿足既定的周期時(shí)間
整個(gè)程序的時(shí)長符合BD公司的要求，周期時(shí)間不到半分鐘。HEKUMA 公司的技術(shù)主管Jakob Kammerloher指出：“周期時(shí)間、精準(zhǔn)性、情節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)以及嚴(yán)格的技術(shù)可靠性：我們面臨的所有這些要求都異乎尋常地苛刻。最終，我們構(gòu)建了一個(gè)非常穩(wěn)定可靠的系統(tǒng)，所有這些因素都涵蓋其中，所有的要求都得到滿足甚至超過預(yù)期。如此優(yōu)質(zhì)且高通量的系統(tǒng)的完成得益于企業(yè)之間頻繁的、非常注重實(shí)效的合作。通過這樣的方式，我們?yōu)榭蛻籼峁┝酥С郑屗麄兡軌蛑圃斐錾钍苁袌鰵g迎的產(chǎn)品。”

作者: 漁家郎 時(shí)間: 2016-10-11 08:32
大俠的這個(gè)信息來自榮格工業(yè)傳媒嗎？昨天參觀慕尼黑生化分析展，德國展區(qū)有很多很棒的產(chǎn)品展示！

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