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標題: 醫療器械類產品安規與EMC標準總結 [打印本頁]
作者: huijiangu    時間: 2022-6-2 13:22
標題: 醫療器械類產品安規與EMC標準總結
醫療器械類產品安規與EMC標準總結
9 \4 \! ^6 r. ~: C# n( F9 \: `) j
作者: 湯圓園    時間: 2022-6-2 13:40
這個有點騙積分了啊
作者: 喂我袋鹽    時間: 2022-6-3 10:43
湯圓園 發表于 2022-6-2 13:40
/ @# G' T9 {: R) a這個有點騙積分了啊
! t: r+ N( e7 y0 {) x
怎么說
作者: DianGongN    時間: 2022-6-3 10:43
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
作者: zjhcnsod    時間: 2022-6-6 14:38
太貴了，掙錢的心太狠了點吧
6 e0 z* ~. }- [- U6 b
作者: 奮斗亮子    時間: 2022-6-23 19:02
這純屬騙積分
2 H) H8 ~! G$ F, G8 L5 \
作者: 張恒宇    時間: 2022-8-8 15:30
好難[1 F# C( x: R# o) z, o
作者: wolfboy4853    時間: 2022-9-15 13:30
有點貴~
作者: yanmingdu    時間: 2022-10-9 20:13
謝謝
作者: alnbjack    時間: 2022-10-10 14:02
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
作者: 大鵬哥哥888    時間: 2023-1-4 16:46
謝謝
! j7 v' [7 t% y) W) W
作者: 張恒宇    時間: 2023-1-13 17:21
我也來片積分
作者: Aleksander    時間: 2023-3-27 14:17
每天進步一點點！
& ]: {9 B; D. L
作者: tingyu007    時間: 2023-5-9 10:36
有點貴~
作者: 一簾幽夢kim    時間: 2023-6-8 16:50
還不如百度
作者: z424385518    時間: 2023-7-24 09:02
騙積分的嗎？
3 S' a4 y; d5 B- @, ^- Q
作者: 學渣渣    時間: 2024-4-24 20:38
DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43
1 ?! r4 p) R0 `( y& [/ Z這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？

$ b; g- m0 @) i0 x- `" y! QGB 9706.1-2020 醫用電氣設備% i/ ?4 x& e9 T
大俠是行業內吧( D+ [: K7 `- {# ^% g

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作者: 學渣渣    時間: 2024-4-25 09:20
DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43
1 O. e* Q/ w+ v# w( f& M這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
% p$ B! p+ k4 F" Z' J0 Z+ t
請教一下前輩，理療產品（也就是特別強調只有保健功能，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證？一類是否足夠？謝謝~( X2 ^8 T" v5 K" B$ u4 L- s

* `: x% S# _+ a: S4 D; i一類：不需要申請經營許可證，只需要進行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風險醫療器械。
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, x+ P! O2 L! J9 u二類：需要申請醫療器械經營備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫器械、6831醫用X射線附屬設備及部件、6841醫用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具等。% y' m3 g# @9 f
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三類：需要申請醫療器械經營許可證。主要包括高風險醫療器械，如人工晶體、骨科產品、心臟起搏器、血管內導管等。
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作者: DianGongN    時間: 2024-4-25 09:39
客氣了。我主要是硬件設計。. y1 W# s7 Z- J
辦證有做體系的負責，我只是輔助。+ r: E  `8 ]- f5 \9 i) R$ ?3 b
記得可能是二類，有人做9706合規。
作者: 學渣渣    時間: 2024-4-25 12:39
DianGongN 發表于 2024-4-25 09:39; {" L, w% _# C) a' |
客氣了。我主要是硬件設計。8 f1 P$ M2 V$ s8 k5 [  A# C' n
辦證有做體系的負責，我只是輔助。' {+ E* z$ \+ _6 `
記得可能是二類，有人做9706合規。

- m6 }2 r+ N; q' T5 m現在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？: p3 e1 I6 X# w4 f6 z! X
作者: DianGongN    時間: 2024-4-25 13:26
學渣渣 發表于 2024-4-25 12:39( ^( g/ l( e. M" G
現在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？

/ {7 A1 H3 d; F- j( a( l/ u也不是這么簡單。你的產品，必須能夠合規。否則出問題，廠家全責。
; x3 e/ E% P% r0 x* {% C% v, k5 m- L4 ]& H$ Q( U3 S
這個合規，需要專業的人來做，各種標準理解起來很困難。8 k* f7 Y! f2 B) l




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